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KBIOHealth 기술지원 엑소좀 치료제, 국내 최초 임상진입
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엑소좀의 안전성 및 품질 분석 평가 체계 선도적 구축
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2025년 06월 11일(수) 14:22 [(주)온양신문사] 
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오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth·이사장 이명수)이 개발한 정량적 엑소좀 생체 내 분포 분석법이 국내 첫 엑소좀 기반 급성 뇌경색 치료제의 임상 진입에 기여하며, 첨단바이오의약품 신약 개발에서 공공기관의 중요한 역할을 입증하고 있다.
KBIOHealth는 2024년 식품의약품안전처의 ‘혁신의료제품 규제과학 기술개발’ 사업에 선정되어 엑소좀의 안전성 및 품질 분석 및 평가 체계 정립을 위한 규제과학 기술을 연구하고 있다.
특히, 한국기초과학지원연구원과 공동연구를 통해 엑소좀의 생물학적 특성을 손상시키지 않으면서 체내 분포를 정량적으로 분석할 수 있는 새로운 시험법을 개발했다.
이 연구결과는 세포외소포 연구 분야 국제학술지 ‘세포외소포지(Journal of Extracellular Vesicles)’에 게재됐다.
새롭게 개발된 시험법은 엑소좀에 포함된 미토콘드리아 DNA*를 정량 PCR** 방식으로 분석함으로써, 기존의 방사성 동위원소나 형광 염료 기반 영상분석법의 한계를 극복하고, 엑소좀의 정확한 체내 분포와 잔존 여부를 평가할 수 있도록 했다.
이 기술은 엑소좀의 표적성과 안전성을 입증하는 과학적 근거로 활용되고 있으며, 임상시험계획 승인 과정에서 중요한 역할을 했다.
<미토콘드리아 DNA: 세포질의 미토콘드리아에 존재하는 DNA를 말하며, 동물 종 간에 상당한 차이로 인해 많은 연구에서 종 식별을 위한 신뢰할 수 있는 도구로 사용하고 있다.>
<정량 PCR: DNA의 원하는 부분을 복제·증폭시켜 특정 DNA 서열의 양을 추정하는 분자생물학적 기술>
이 기술은 엑소좀 기반 치료제 개발을 진행 중인 ㈜에스엔이바이오에 기술지원 서비스 형태로 지원됐다. 에스엔이바이오는 줄기세포 유래 엑소좀 치료제 SNE-101에 대해 식약처로부터 국내 최초 엑소좀 기반 급성 뇌경색 치료제 임상 1b상 시험계획을 승인받았다.
이는 국내에서 엑소좀 임상시험이 인허가 기준을 충족한 첫 사례로, 큰 의미를 갖는다.
이명수 이사장은 “엑소좀 치료제는 차세대 바이오 신약의 중요한 축이며, KBIOHealth는 엑소좀의 안전성 및 품질 분석 평가 체계를 선도적으로 구축하고 있다”며, “앞으로도 국내 엑소좀 치료제의 임상 승인과 상용화를 위한 기술지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.
이번 성과는 산·학·연·정 협력을 통한 첨단 바이오의약품 개발의 대표적 사례로 주목받고 있다.
한편 KBIOHealth는 2010년 설립 이후 국내 최고 수준의 바이오헬스 산업 인프라를 구축, 신약·의료기기·비임상시험 등 연구 지원은 물론,시료 및 완제의약품 생산, 규제과학 등 사업화 전주기에 걸친 통합 지원 서비스를 제공하고 있다.
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온양신문사 기자  ionyang@hanmail.net
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